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「仿制药思考」大公司"弃跑" 生物类似药开发会何去何从?

一般说来,生物类似物是生物药的仿制产品。与化学仿制药不用,但它们是“相似物”,因此需要类似于新品牌药物的审批程序。

虽然生物类似物在欧洲大约有25种获批上市销售,但在美国并没有获得同等待遇。尽管有11种药物在美国获得批准,但只有大约3种患者可以用到,这主要是因为品牌制药企业正在使用商业策略阻止生物类似药对其目前价格高昂的生物药物的竞争。

 

美国FDA在今年7月推出了一项生物类似药行动计划,以鼓励生物类似药的开发。FDA局长Scott Gottlieb表示,“只有不到2%的美国人使用生物制剂,但生物制剂占处方药总支出的40%,同时也占了2010-2015年药物支出增长的70%。”

他还抱怨,“生物类似物的竞争是无力的,因为包括制造商、药房福利管理、集团采购组织和分销商的整个供应链更倾向通过获得原研生物制剂丰厚的回扣,分割垄断利润,而不是接受生物类似物的竞争和更低的价格。”

尽管FDA正试图鼓励美国生物类似产品的开发和应用,但似乎有一种小趋势,那就是大型制药公司不再热衷生产生物类似药产品。美国医疗法规事务学会(RAPS)在其监管焦点评论中指出,在过去的一个月里,有三家企业“以某种方式退出了生物类似药的领域”。

在FDA要求提供更多信息后,诺华公司的非专利药品部门山德士(Sandoz停止了生物类似药rituximab的注册提交。山德士全球生物制药主管Stefan Hendriks表示:“在我们能够生成所需数据之前,rituximab的市场就将得到满足。”他可能指的是Celltrion公司和Teva制药的rituximab生物类似产品已经获得批准。而辉瑞也将在明年第二季度取得rituximab的生物类似产品的审批决定。

RAPS还报道说,“勃林格殷格翰仍因其在美国获批Humira(adalimumab)生物类似产品而与原研药企艾伯维进行诉讼,前者还表示将放弃在美国以外的所有生物类似药的开发工作,不会在欧盟将其已获批准的Humira生物类似药商业化。”

Oncobiologics公司正在将其名称改为Outlook Therapeutics,最近也停止了bevacizumab和adalimumab生物类似物的开发工作。

停止生物类似药开发,是趋势还是暂时的?

至少有一位制药专家Sarfaraz Niazi(2014年撰写了生物治疗蛋白手册)认为,这可能是一种趋势。在很大程度上,他的结论是基于仿制药的历史得出的。“这是仿制药时代的历史重演。有很多方法可以降低研发成本和制造成本,但由于大制药公司的思维和设计,他们无法做到这一点。当然,这两者都可以改变,但这需要一个巨大的转变。”

从本质上说,当仿制药价格暴跌时,多数大型制药公司都放弃了仿制药。制药公司注意到了生物类似产品在美国获得吸引力有多困难,开发成本有多高,以及原研药制造商如何坚持不懈地与生物相似药的竞争对手打官司。

Niazi认为,“虽然生物类似药有很大的利润,但它们是不可持续的。一旦原研药价格降低到目前价格的60%以下,就不可能让安进和辉瑞这样的大公司在这个市场上停留很长时间。”

他还认为,“当来自印度和中国的药企开始以低得多的成本生产生物类似物,这种情况将变得更加复杂。每种单克隆抗体,不论其用途如何,每克的成本约为150-200美元。一旦印度和中国企业的产品获得批准,这一价格将再下降50%;在这个阶段,处方者将变得多余,付款人将来接管市场。”

山德士、勃林格殷格翰和Oncobiologics的暂缓或停滞只是最近发生的几起事件。2017年,德国默克公司以1.95亿美元的价格将生物仿制业务剥离给了Fresenius。11月,总部设在美国的默沙东在评估了预期的价格和生产成本后,放弃了Lantus(甘精胰岛素)生物类似物计划。Niazi相信,大型制药公司将放弃生物类似产品,但较小的公司将填补这一漏洞。这可能是他的认为,因为今年早些时候他成立了一个生物相似的开发公司Karyo Biologics。

尽管存在不确定,但默沙东、安进、辉瑞及山德士还是都向《BioProcess Insider》表示了,他们不打算放弃生物类似药的领域。安进公关总监Kelley Davenport表示:“虽然我们不能对公司战略发表评论,但我们的投资组合中有10种生物类似药产品,安进仍然致力于生物类似产品项目。”

在美国,也许生物类似药正处于一个过渡期,大制药公司和小公司将争夺有限的市场资源,这与仿制药公司不相上下。并不是所有人都能生存下来,也不是所有人都认为值得为利润下降或接受监管问题而付出。

不过有一件事是肯定的。如果一个生物药属于大卖品牌,那公司将以生物类似物为目标。世界上最畅销药物Humira就是最值得竞争的生物类似药。7家公司已与艾伯维达成诉讼协议,正等待2023年在美国推出这种药物的生物仿制品,勃林格殷格翰可能是第8家。而在欧洲,已经有4家公司的Humira生物类似物上市,在一些北欧市场的折扣高达80%。艾伯维公司首席执行官Rick Gonzalez向表示:“这一折扣比我们预期的高出10个百分点。公司预计2019年在欧洲和国际市场损失约25%的Humira销售额。”

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